数据日期 2026-10-30 · 生成时间 2026-10-30 05:30 ｜ 行业情报周报 2026-W44 第三次运行（任务 7762986，周一/三/五 01:30 班）
日程（按预计日期）
- 2026-11-08：Longeveron 在 AHA 2026 年会做 late-breaking 报告，公布 Laromestrocel ELPIS II（HLHS）更新结果。上期已记 ⬇（主要终点未达、MACE 次要终点显著）
- 2026-11-16：FDA 咨询委员会成员与消费者组织提名截止（FR 2026-20065，联邦公报原文）
- 2026-11-16 ~ 11-19：CTAD 2026（第 19 届阿尔茨海默病临床试验大会，波士顿）——Voyager 的 VY1706 与 VY7523 两项海报
- 2026-11 月内：PDUFA 目标日期窗口——Agios mitapivat（11-01）；Cytokinetics aficamten、BioAtla、Summit（11-14）；Capricor Deramiocel（HOPE-3，自 8-22 推迟）与 Sera Prognostics MOLBREEVI（11-22）；BridgeBio BBP-418（11-27）；Cogent、Roche giredestrant、Vertex povetacicept（11-30）。多为非衰老适应症，作为监管节奏参照
- 2026 Q4 内：Opus Genetics 计划启动 OPGx-RDH12 Phase 1/2（公司口径，无精确日期）
- 2027 Q1（超出 30 天，列为后续关键触发点）：Voyager VY1706 早期 AD 初始急性安全性数据——8-K 明确此为 Robin Swartz 接任 CEO 的触发条件
- 待定：FDA / PCAC 对多肽散装物质（503A）名单的后续处置，即 Celularity×Vesalius 合同的生效前提
这份日历的可靠性边界
必须区分三类来源性质：① 联邦公报原文（提名截止 11-16）——可直接采信； ② 公司公告/预告（Longeveron、CTAD、Opus、Voyager）——公司口径，可能延期； ③ pdufa.bio 聚合日历——非监管原文，需以公司公告或 FDA 原文复核。
局限
周报明确：FDA 官网在本运行环境下大面积不可达（咨询委员会日历页、PCAC 会议页、 新闻公告页均返回 404 / 401；fda.gov IND 申请页返回 401）。 因此「未来 30 天 FDA 咨询委员会会议日程」无法从监管原文确认， 本表是联邦公报 + eCFR + 聚合日历交叉补位的结果。
B 级证据分级：B 级（同行评议临床前研究，主要为动物模型）
本文核心结论来自动物模型或体外细胞学，属临床前证据，不能外推至人体。「延长健康寿命」「改善功能」等表述在小鼠中的意义，与人类临床结局之间仍有距离。
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